Hvad er IND -sikkerhedsrapport?
Hvad er IND -sikkerhedsrapport?

Video: Hvad er IND -sikkerhedsrapport?

Video: Hvad er IND -sikkerhedsrapport?
Video: Hvad er Science Fiction? | Suget ind | eReolen Go! 2024, Juni
Anonim

IND Ansøgningssponsorer skal underrette FDA skriftligt sikkerhedsrapport af: alle fund fra forsøg på forsøgsdyr, der tyder på en betydelig risiko for mennesker, herunder rapporter mutagenicitet, teratogenicitet og carcinogenicitet.

Hvad er sikkerhedsrapportering desuden?

Sikkerhedsrapportering er indgivelse af rapporter og indsamling af oplysninger om faktiske eller potentielle sikkerhed mangler.

Hvornår skal en bivirkning endvidere rapporteres? Alvorlige og uventede ADE'er fremskyndes af producenten til FDA inden for 15 dage efter producentens modtagelse af ADE. Alle ADE'er er også periodisk rapporteret fra producenten til reguleringsorganer gennem periodisk sikkerhed rapporter.

Også at vide er, hvad er sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg?

Det endelige mål med sikkerhed i kliniske forsøg overvågning skal udvikle sig medicinsk relevant sikkerhed etiketinformation for det produkt, der er under udvikling. Mandater fra tilsynsmyndigheder omkring dokumentation og rapportering af alvorlige begivenheder har udviklet sig betydeligt for at hjælpe med at sikre sikkerhed af klinisk forsøg emner.

Hvad er en FDA -årsrapport?

Det rapporter omfatte en direktørs meddelelse, der opsummerer årets aktiviteter, data om forbedret effektivitet og nylige fremskridt i retning af Generic Drug User Fee Program (GDUFA) præstationsmål og forpligtelser, en oversigt over nye retningslinjer og standarder, højdepunkter i de seneste FDA bestræbelser på at kommunikere med industrien og

Anbefalede: