Video: Hvad er IND -sikkerhedsrapport?
2024 Forfatter: Michael Samuels | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 01:41
IND Ansøgningssponsorer skal underrette FDA skriftligt sikkerhedsrapport af: alle fund fra forsøg på forsøgsdyr, der tyder på en betydelig risiko for mennesker, herunder rapporter mutagenicitet, teratogenicitet og carcinogenicitet.
Hvad er sikkerhedsrapportering desuden?
Sikkerhedsrapportering er indgivelse af rapporter og indsamling af oplysninger om faktiske eller potentielle sikkerhed mangler.
Hvornår skal en bivirkning endvidere rapporteres? Alvorlige og uventede ADE'er fremskyndes af producenten til FDA inden for 15 dage efter producentens modtagelse af ADE. Alle ADE'er er også periodisk rapporteret fra producenten til reguleringsorganer gennem periodisk sikkerhed rapporter.
Også at vide er, hvad er sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg?
Det endelige mål med sikkerhed i kliniske forsøg overvågning skal udvikle sig medicinsk relevant sikkerhed etiketinformation for det produkt, der er under udvikling. Mandater fra tilsynsmyndigheder omkring dokumentation og rapportering af alvorlige begivenheder har udviklet sig betydeligt for at hjælpe med at sikre sikkerhed af klinisk forsøg emner.
Hvad er en FDA -årsrapport?
Det rapporter omfatte en direktørs meddelelse, der opsummerer årets aktiviteter, data om forbedret effektivitet og nylige fremskridt i retning af Generic Drug User Fee Program (GDUFA) præstationsmål og forpligtelser, en oversigt over nye retningslinjer og standarder, højdepunkter i de seneste FDA bestræbelser på at kommunikere med industrien og
Anbefalede:
Når blod forlader højre ventrikel, hvad kommer det ind?
Deoxygeneret blod forlader hjertet, går til lungerne og går derefter ind i hjertet igen; Deoxygeneret blod forlader gennem højre ventrikel gennem lungearterien. Fra højre atrium pumpes blodet gennem tricuspidalklappen (eller højre atrioventrikulære ventil) ind i højre ventrikel
Hvad sker der, når mad kommer ind i tyktarmen?
Funktion: At konvertere madaffaldsprodukter til f
Hvad forhindrer mad i at komme ind i lungerne?
Svar og forklaring: Epiglottis forhindrer mad og væsker i at komme ind i lungerne. Når du er ved at sluge, flytter epiglottis for at dække luftrøret, så nej
Hvad forhindrer vira i at komme ind og angribe raske celler?
Interferoner er opkaldt efter deres evne til at forstyrre viral replikation ved at beskytte celler mod virusinfektioner. Interferoner aktiverer også immunceller, såsom naturlige dræberceller og makrofager. De øger forsvaret ved at øge ekspressionen af større histokompatibilitetskompleks antigener
Hvad er den primære passage ind i åndedrætssystemet?
Luftstrømmen fra næsen til lungerne eller 'svælget' er et tragtformet rør, der fungerer som en passage for luft og mad. Den laveste del af svælget slutter sig til spiserøret (madrøret). Bronchi forgrener sig til SECONDARY BRONCHI, når de kommer ind i lungerne, disse deler sig yderligere i BRONCHIOLER