Indholdsfortegnelse:
Video: Hvilket medicinsk udstyr er defineret i Safe Medical Device Act?
2024 Forfatter: Michael Samuels | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 01:41
EN medicinsk udstyr er defineret af Safe Medical Devices Act fra 1990 til at omfatte ethvert instrument, apparat eller anden artikel, der bruges til at forebygge, diagnosticere, afbøde eller behandle en sygdom for at påvirke kroppens struktur eller funktion med undtagelse af lægemidler.
Bare så, hvad er Safe Medical Device Act?
Det Lov om sikker medicinsk udstyr af 1990 (SMDA) (Public Law 102-629) kræver, at ambulant kirurgiske centre, hospitaler, ambulante diagnostiske centre og andre brugerfaciliteter rapporterer alle hændelser, hvor en medicinsk udstyr eller brugerfejl kan have forårsaget eller bidraget til død, alvorlig personskade eller alvorlig sygdom hos en
Udover ovenstående, hvad betragtes som et medicinsk udstyr af FDA? EN medicinsk udstyr er defineret i Food Drug & Cosmetic Act som "et instrument, apparat, redskab, maskine, contrivance, implantat, in vitro -reagens eller anden lignende eller relateret artikel, herunder en komponentdel eller tilbehør, der er: anerkendt i den officielle nationale Formular, eller USA
På samme måde kan du spørge, hvad er Smda -enheder?
Medicinske enheder, der kræver sporing
- Defibrillator, hjælpestrømforsyning (AC OR DC) til lavenergi DC defibrillator.
- Defibrillator, automatiseret, ekstern, bærbar.
- Defibrillatorer, automatiserede eksterne (AED'er) (ikke-bærbare)
- Monitor, apnø, hjemmebrug.
- Monitor, vejrtrækningsfrekvens.
- Pumpe, infusion, implanteret, programmerbar.
Hvordan ved jeg, om et medicinsk udstyr er godkendt af FDA?
Du kan bruge [email protected] til:
- Find ud af, om og hvornår medicinsk udstyr blev godkendt eller godkendt af FDA.
- Læs resuméer af medicinsk udstyr, der i øjeblikket er på markedet.
- Få telefonnumre og adresser på virksomheder inden for medicinsk udstyr.
- Læs og udskriv patientinformation og brugsanvisning.
Anbefalede:
Hvem oprettede Medical Device Reporting Act?
Ændrede love: Federal Food, Drug and Cosm
Er software et medicinsk udstyr?
Software med et medicinsk formål, der fungerer på en computerplatform til generelle formål, dvs. en computerplatform, der ikke har et medicinsk formål, betragtes som software som en medicinsk enhed. Software som en medicinsk enhed er i stand til at køre på computerplatforme til generelle formål (ikke -medicinske formål)
Hvad betragtes som et holdbart medicinsk udstyr?
Durable Medical Equipment (DME) er ethvert udstyr, der giver terapeutiske fordele til en patient i nød på grund af visse medicinske tilstande og/eller sygdomme
Hvad fastslog ændringerne i medicinsk udstyr fra 1976?
Generel information. Ændringer af medicinsk udstyr fra 1976 til Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loven) etablerede tre regulatoriske klasser for medicinsk udstyr. De tre klasser er baseret på den grad af kontrol, der er nødvendig for at sikre, at de forskellige typer enheder er sikre og effektive
Hvad er en plan for styring af medicinsk udstyr?
Managementplanen for medicinsk udstyr definerer mekanismerne for interaktion og overvågning af det medicinske udstyr, der bruges til diagnosticering, behandling og overvågning af patienter. Missionen er at sikre, at udstyr, der bruges i patientbehandling, er sikkert, tilgængeligt, præcist og økonomisk overkommeligt